医疗器械ce认证是什么意思
医疗器械CE认证是欧盟的产品安全认证，它证明医疗器械符合欧盟的相关指令和协调标准，是进入欧盟市场的医疗器械的强制性认证。
医疗器械需要满足的CE指令包括《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD, 93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
CE认证的过程包括收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，按照这些标准组织生产，然后通过一系列的步骤来确保产品满足基本要求或协调标准的要求，最后使证据文件化，以证明产品符合基本要求。
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